9月22日，资本邦了解到，A股公司复星医药(600196.SH)控股子公司获美国FDA药品临床试验批准。
近日，复星医药控股子公司NovelstarPharmaceuticalsInc.(以下简称“Novelstar”)收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于同意NS012(以下简称“该新药”)用于治疗慢性心力衰竭进行临床试验的函(IND编号：153349)。Novelstar拟于近期条件具备后于美国开展该新药针对上述适应症的BA(相对生物利用度)临床试验。
该新药为集团自主研发的改良型新药，拟用于治疗慢性心力衰竭。截至目前，与该新药同类型药品已在全球范围内上市。根据IQVIAMIDASTM最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2020年度，与该新药同类型药品于全球的销售额约为32亿美元。
截至2021年8月，集团现阶段针对该新药累计研发投入折合人民币约640万元(未经审计)。
复星医药提示：根据美国法规要求，该新药尚需在美国开展相关临床研究并经美国药品审评部门审批通过等，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素。(黄小毅)
