华海药业“缬沙坦事件”后 药监总局拟修订缬沙坦国标

 国家药监总局公布缬沙坦国家标准修订稿，增订缬沙坦(Valsartan)生产要求：必须对生产工艺进行评估以确定形成N-亚硝基二甲胺的可能性。必要时，需对生产工艺进行验证以说明在成品中N-亚硝基二甲胺的含量符合规定。限度不得过千万分之三。此前，华海药业缬沙坦原料药中N-亚硝基二甲胺超标被召回。