信立泰（002294）2021年年度董事会经营评述内容如下：
一、报告期内公司所处的行业情况
2021年是中国“十四五”规划开局之年，全球经济依然饱受新冠疫情影响，各国经济和医药卫生体系受到巨大冲击。在更为复杂的政治、经济形势下，中国仍处于最好的发展期，民生得到最大的关注，政府引领医药行业在疫情反复下砥砺前行，迈向新征程，走向全世界。报告期内，医药行业政策密集出台，国家层面发布医药行业重点政策200余条，多项政策对未来几年医药领域发展影响重大：其中，药品类政策约占58%，主要包括药品注册审批、原料药、药品专利、药品警戒等多方面；医疗类政策约占18%，主要包括长期处方、公立医院改革、分级诊疗、医疗卫生服务改革及推广三明市医改经验等；医保政策约占19%，主要包括医保目录调整及谈判、DRG/DIP支付方式、城乡居民医保等。一系列的政策，可以看出中国医药领域的主旋律仍是高质量发展，鼓励创新、重视信用和控费。中国是人口大国，数据显示，60岁及以上的老年人群中，75.8%的人被一种及以上的慢性病困扰，慢性病所导致的死亡占总死亡的86.6%，导致的疾病负担超过疾病总负担的70%，因此，慢病用药有庞大的市场需求，亟需开发慢性病治疗创新药，解决社会和医保需求。行业发展从仿制到质量（一致性评价）再到创新是正确的发展道路，变革的过程总是会出现很多不同的声音，这时候需要守住初心，化繁为简，做出抉择。信立泰的愿景，就是为社会、为患者提供优质、优价药品，不断研发具有临床价值的新产品，满足未被满足的临床需求，造就健康生活。为此，信立泰未来几年仍将专注于创新产品研发及商业化的专业道路。二、报告期内公司从事的主要业务公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品及在研项目包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科）；布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升在心脑血管领域综合解决方案的优势地位。公司主要产品如下：1、创新产品信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）用于轻、中度原发性高血压的治疗，主要规格为240mg/片及80mg/片，2021年通过谈判续约国家医保目录，国家医保乙类药品，医保支付价格4.3元（240mg/片）。信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1类新药）的血管紧张素 II受体拮抗剂类降压药物，制剂专利保护期到2028年。其降压起效更快更强，降压平稳，不依赖肝脏细胞色素P450酶，联合用药更安全；还有独特的降低尿酸作用，长期使用具有靶器官保护作用，获得2018年版《中国高血压防治指南》推荐。在信立坦的目标市场——高血压和慢性肾脏疾病领域，既有大量的未被满足的临床需求，又有带量采购外的市场空间，且新上市的创新产品有限，竞争格局及市场前景均好。公司根据其产品特点，结合最新医学发展趋势，制定了信立坦产品生命周期管理规划，加大渠道建设及推广力度，近年来实现较好的增长；在国家引导、支持创新的政策下，积极参与该产品的医保谈判，为进入更广阔的基层市场奠定基础。此外，围绕阿利沙坦酯，布局了1类新药S086（高血压、慢性心衰适应症）、首个国产ARB/CCB类2类复方制剂SAL0107、ARB/利尿剂类2类复方制剂SAL0108，这些产品上市后将有针对性地覆盖不同细分市场领域，满足更多未被满足的临床需求。2、泰嘉（药品通用名：硫酸氢氯吡格雷片）为抗血小板凝聚首选药物，国家医保乙类药品。在心内科、心外科、血管外科、神内科、神外科、老年科等均有使用。3、创新器械Maurora（雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统）主要用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张。Maurora是全球第一款雷帕霉素载药椎动脉支架，首次将雷帕霉素应用于脑部血管狭窄治疗，其特有的高生物相容性涂层，保证了药物的稳定释放，避免不良反应的发生。与目前市面上的裸金属支架相比，其在抑制血管支架植入术后再狭窄发生的效果明显，能防止因再狭窄导致的卒中复发，降低患者二次介入的风险，改善患者预后，提高患者生活质量。5、公司积极参加国家药品集采，多个产品先后中标，快速打开市场，为公司带来稳定的现金流和经营改善。报告期内，公司坚持诚信经营，创新项目的立项布局、临床研发达成预期，新产品和仿制药的医保谈判、招标、销售基本完成既定目标，营业收入和净利润均回到增长趋势中。公司全年实现营业收入 30.58亿元，同比增长11.68%；归属于上市公司股东的净利润5.34亿元，同比增长776.90%。研发方面，公司持续专注于创新研发和投入，自主创新研发能力大幅提升，产品线快速丰富；建立并完善了创新团队及早期筛选平台建设，加强大小分子团队建设，包括早期临床、医学发展、运营、数据管理及统计、药物安全和质量保证等完整体系的临床团队，创新药研发体系建设初见成效。公司在深圳、北京、成都、美国马里兰州均设有研发基地，并拥有多名创新药物研发领军人才，形成关键人才梯队。目前研发人员639人，其中化药团队428人，生物药团队127人。研究院根据公司发展战略，科学布局，严谨评估创新项目，完善投资决策体系，加强对研发产品立项、并购产品评估筛选管理。同时，深耕慢性疾病领域（心脑血管、肾科、骨质疏松等），全面提升创新研发拓展能力，注重跟进创新产品的研发进度。报告期内，研发投入6.91亿元，占营收比重22.61%。公司向药品监督管理局提交2个新产品IND申请，2个新产品上市申请；获得3个药品临床默示许可，2个新产品上市申请受理通知，10个产品注册批件/补充申请批件/注册证。2个在研器械产品在临床试验牵头单位通过伦理会审查、完成药监局的备案。37件专利获得授权，其中发明专利16件（包含美国3件、日本1件、加拿大1件、澳大利亚2件、台湾1件）、实用新型专利21件，新申请发明专利55件（其中包含12件PCT发明专利申请），新申请实用新型专利2件。截至本报告期末，公司在研项目48项，其中化学药26项（含创新项目21个），生物药15项（含创新项目10个）；医疗器械领域在研项目7项。多个研发项目取得阶段性进展，截至目前，S086（高血压）III期临床试验入组260例，S086（心衰）已召开III期临床试验启动会，准备入组；SAL0107已按III期临床方案完成所有受试者的入组，后续将继续开展临床随访等工作；SAL0108即将召开III期临床试验启动会，准备入组；肾性贫血新药恩那司他片申报上市申请已获得受理，正在CDE审评中。JK07获得美国FDA开展慢性心力衰竭的 HFpEF（射血分数保留的心衰）适应症的 I期临床试验资格，同时，HFrEF（射血分数减少的心衰）适应症在美国开展的I期临床第一组试验揭盲，正进行第二组临床试验的入组工作。JK07的 I期临床第一组受试者（n=5）的试验数据初步表明，与安慰剂组相比，JK07 具有良好的安全性和潜在的临床获益信号，左心室射血分数绝对值相对基线最大改善达到18%（相对改善大于 50%）。中国的I期临床试验已入组3例，公司计划增加临床合作医院、加大受试者招募力度，入组速度正不断加快。报告期内，公司非公开发行股票方案实施完毕。本次非公开发行新增股份68,800,535股，发行价格28.37元/股，募集资金总额人民币1,951,871,177.95元。扣除各项发行费用（不含税）人民币19,805,474.02元，实际募集资金净额人民币1,932,065,703.93元，为创新研发提供了充裕的资金保障。销售方面，进一步加强市场准入、学术推广、品牌建设及广阔市场建设。深入基层市场，试点互联网线上推广；积极参与医疗基层培训活动，强化与心血管专家的合作，提高中国基层心血管疾病防治水平，为高水平的心血管医师提供多点执业的平台，进一步扩大信立泰的品牌影响力。创新产品——“信立坦”，以医院渠道推广为主，药店、电商承接为辅，新增开发医院近千家，在全国3000多家核心医院基本实现推广目标；同时，顺利完成新一轮医保谈判，价格为4.3元（240mg/片），为进入更广阔的基层市场奠定基础。仿制药方面，力争带量采购目录的产品中标，不断扩展销售渠道。报告期内，5个产品中标国家集中采购：替格瑞洛片（泰仪）60mg、注射用头孢呋辛钠（信立欣）、盐酸乐卡地平片（信达平）、盐酸贝那普利片（信达怡）、利伐沙班片（10mg，20mg），将为公司带来稳定的现金流和经营改善。此外，确保泰嘉在基层市场、药店及电商平台的可及性，“销售团队+药店+电商+商业合作”齐头并进，充分利用资源，获取集采之外的市场份额。而欣复泰因未进医保，开发难度大，则积极开拓医院周边，例如DTP药房、医院自费药店，在获得医生支持同时，确保药品可及性。同时，着手布局做好创新产品上市前准备，保持在心脑血管领域的竞争优势。医疗器械板块，Maurora上市销售，截至报告期末已进入全国近400家医院；科奕顿的左心耳封堵器于2021年6月提交注册申请并于三季度获得国家药监局受理，预计2022年取得生产批件。公司正筹划医疗器械板块子公司分拆上市的前期工作，并计划引入战略投资者，目前进展顺利。报告期内，公司严格按照《公司法》《证券法》等法律法规、规范性文件，提升内部控制体系建设，完善操作规程，运用预算管理、绩效管理体系，推行项目绩效制，强化成本、安全、质量、销售管理；同时不断加强企业文化建设，保证公司长远、稳定、健康发展。以满足未被满足的临床需求为出发点，坚持创新，是国家给医药行业发展指明的方向，是医药企业发展的根本。创新国际化是中国制药产业升级换代的必由之路，也是中国创新药企业参与全球竞争、成为跨国药企、做大平台的必然选择，公司将在创新研发和商业化方面做好充分准备，期待破晓！三、核心竞争力分析创新、优质是公司持续发展的源动力，覆盖全国的循证医学推广团队是信立泰的核心竞争力。公司以优秀的产品品质、扎实的循证医学数据、完善的产品线布局，为患者提供全方位治疗方案，树立了心脑血管领域卓越的市场地位和良好的品牌形象，获得医生、患者的广泛认可。公司已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，以心脑血管领域为核心，向肾科、代谢、骨科、自身免疫等领域拓展延伸。（一）优秀的创新能力、高效的研发工作及良好的产品线规划优秀的创新能力：集团研究院从AstraZeneca、Pfizer、Teva、诺华、默克等引进高端人才，在深圳、成都、北京和美国等地设立了研发中心和临床医学等部门，为产品储备、技术升级提供支持，助力公司向创新药迈进；自主开发了一批具有国际专利的创新产品，如中美双报、具有独特分子设计的生物药JK07（SAL007）；全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药S086等。高效的研发工作：短中期立项、布局成药率高的产品，积极推进在研创新项目的临床进展，为新产品尽快上市打下坚实基础。截至报告期末，累计拥有有效专利授权215件，其中国际授权53项；正在申请166件，其中国际申请59项（含PCT申请20项）；新产品上市申请2个，新产品 III期临床6个，I/II期临床4个，并可实现未来每年至少2-3个产品进入IND申报。良好的产品线规划：精耕于慢病领域，根据市场、竞争格局情况，充分考虑创新药周期长、高风险特征，结合实际经营和未来可持续发展，分别在短、中、长期布局了具创新性、有特点、临床需求的治疗性产品：在心脑血管方面，继续拓展高血压产品线，开发S086高血压适应症，两个2类新药降压复方制剂取得技术突破，SAL0107已按 III期临床方案完成所有受试者的入组，SAL0108即将召开III期临床试验启动会，准备入组；在心衰方面，两个重磅产品顺利推进，其中生物药JK07已经中美双报，正开展I期临床试验；小分子S086已召开III期临床试验启动会，准备入组；0104胶囊进入临床阶段；在心血管疾病相关领域，肾性贫血新药恩那司他片申报上市申请已获得受理，正在CDE审评中。骨科产品方面，公司首个生物药生产批件——特立帕肽已获批上市，同时开发的水针已申报生产，长效特立帕肽制剂正处于III期临床入组阶段，治疗骨松的单抗产品也在推进中。在代谢领域，有处在III期临床的复格列汀、Ib期临床的重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液，以及创新小分子产品在研。抗肿瘤领域，有一系列创新生物药处于临床前研发阶段。此外，SAL0114也已进入I期临床，拟开发适应症为重度抑郁、阿尔兹海默激越。（二）专业、卓越的循证医学推广能力2019年以来，中国医药市场环境发生深刻变化，促使医药企业推广团队快速转型升级。公司未雨绸缪，提早布局，参照国外先进管理经验与架构，着手组建适合现代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队，为未来长远发展打下基础。公司组建的新型专业化推广团队，具有以下特点及竞争优势：通过引进大量具有外企经验的专业化推广人才（80%以上），组建了以医学、市场为导向，以病患者为中心的职业化、专业化推广团队，完全有能力去引进、上市、推广创新及专利产品（first in class或me better产品）。公司市场部目前拥有业务拓展、调研分析、新产品上市规划、产品品牌管理、市场项目运营等多支团队，医学部具有领导、支持上市后IV期临床研究并在国际知名期刊发表的能力。此外，公司组建了在全国主要城市均有部署的政府事务（PA）及医院大客户管理（KA）团队，加快新产品的市场渗透速度。公司构建了销售运营管理（SFE）平台，运用多维度销售、市场数据精准客户管理，大幅提高推广效率。公司设有内部审计及销售合规部门，制定了与国际接轨的推广行为规范并纳入销售管理考核。目前已多次顺利通过跨国公司的尽职调查。信立泰始终瞄准心脑血管疾病领域需求，在PCI介入领域、抗血小板、抗凝领域、高血压及心衰领域、慢性肾脏病透析领域具有强大的客户基础和良好的品牌形象。上述这些优势，从创新产品信立坦的上市推广来看已初见成效：无论是信立坦通过国家价格谈判成功进入医保目录、目前医院准入超过4,000家；还是布局纳入总数超过2,000人的信立坦IV期临床研究，再到运用出色的产品定位及精准的目标客户推广，此专利产品已被临床医生及患者广泛接受，并在竞争激烈的高血压市场实现销量的快速增长，成为中国目前销售额增长最快的抗高血压药物。未来，将成为信立泰新一代的主力产品。（三）全产业链的规模效应生产系统拥有优秀的生产质量管理团队，建立了健全的产品全生命周期质量管理体系，能充分、有效履行MAH持有人主体责任。执行高于国家标准的内控质量标准，从物料采购、生产制造到发货销售，全过程实施严格的质量管控，产品质量优秀。公司对深圳、惠州、山东、苏州等产业基地进行了统筹规划，经过有计划的建设和技改，公司具备了较为完整的产业链和足够的生产能力。化学药从中间体、原料药到制剂均可生产，生物药原液和制剂均可生产；制剂包括片剂、胶囊剂、冻干粉针、粉针、小容量注射剂等剂型。生产线采用国内外一流品牌设备，性能优良、运行稳定。对标国际先进标准设计和建设的惠州信立泰509车间及配套项目已交付使用、大亚湾基地高端药物产业化项目于2021年竣工并通过GMP符合性检查投入使用。随着这两个项目的投产，公司制造端的规模化、自动化和信息化水平显著提高，有力增强了供应保障能力，规模效应也将显现。近年来，公司导入精益生产，建立了以精益生产为基础的生产运营管理体系，形成了良好的持续改善机制，全员改善的能动性不断提升，降本增效、变革创新蔚然成风，产品成本竞争能力大幅提升，可有效支持产品市场拓展，支撑公司实现跨越式发展。四、公司未来发展的展望（一）行业格局和趋势新冠肺炎疫情对于中国的医药行业政策环境产生了深远的影响，从产业层面来看，疫情防控的相关工作促进了部分行业加速发展，如互联网医疗、新冠疫苗、医疗防护、公共卫生体系建设等；从更加长远的角度来看，此次疫情使得医药卫生行业的重要性凸显，在全社会的关注度有显著提升，医保、医药、医疗各方面的改革工作持续稳健推进，促使全行业日趋规范化、健康发展。我国医疗体系政策将继续在三个方向加速推进：药品（加强监管、鼓励创新）、医疗（提高医疗规范性、可及性）、支付（提高支付能力、效率）。新药审评速度加快、医保谈判常态化等鼓励创新的政策持续出台，激发药企创新热情，同时带量采购、医保控费腾笼换鸟倒逼传统药企改革，唯有研发能力突出和储备丰富的龙头企业能生存。（二）公司发展战略公司以优质创新产品和循证医学推广为核心竞争力，以心血管领域为核心，拓展降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等目标领域，通过自主创新、技术合作、海内外引进等多种方式，快速丰富产品管线，发展多个重磅产品，共建医药生态链；以国际化为导向，持续实现人才和管理能力升级，逐步建成以中国为基地的国际化创新医药企业。（三）经营计划1、公司回顾总结前期披露的发展战略和经营计划在报告期内的进展报告期内，公司围绕创新医药企业的战略目标开展各项工作和布局，深耕慢病用药领域，研发项目基本按进度完成，创新产品、仿制药品的准入、销售及团队平台建设等达成既定目标。主要经营情况详见本节“二、报告期内公司从事的主要业务”。公司实际经营业绩较曾公开披露过的本年度盈利预测低于或高于20%以上的差异原因：不适用2、2022年度经营计划（1）提升全局观念，增强竞争、奋斗意识。树立正确的大局观和全局观，医药企业的本质，是提供具有临床价值的优质、优价产品来造福人类健康；深刻理解政策、法规，全力投入创新，在创新、优质、成本等各方面加强争强意识；引入优秀人才，进一步增强团队实力，提升奋斗者意识。（2）强化研发创新，使专利产品成为主营产品。遵循科学发展规律，稳步推进在研临床产品的研发进展，争取实现2~3个产品NDA，争取申报4~5个创新产品IND，为持续发展增强产品储备的厚度。（3）加强创新药物循证医学推广和销售。理解市场规律，用发展的眼光来看待趋势，提升商业化能力；在新的形势下，更快提高新产品的市场占有率，为新产品的上市推广做好铺垫，实现创新产品的经营策略。（4）提升仿制药品市场占有率。积极参与国家带量采购，全力争取产品中标，提升产品市场占有率，为百姓提供优质优价的产品，亦为公司带来良好的现金流。（5）资本市场方面，器械板块引入战略投资者；美国信立泰亦将通过海外融资来支持全球创新产品的研发。该经营计划并不构成公司对投资者的业绩承诺，投资者应对此保持足够的风险意识，并应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。器械版块分拆上市的计划、美国信立泰海外上市融资规划尚处于前期筹划阶段，有关事项存在一定不确定性，敬请广大投资者注意相关风险。3、资金需求与计划2022年，公司的资金需求主要来自于公司研发、生产、销售等正常经营活动。经公司初步测算，经营性现金流正常。同时，公司非公开发行股票募集方案已实施完毕，实际募集资金净额19.32亿元，为创新研发提供充裕的资金保障。公司还将与部分银行签订综合授信额度协议，加强资金的统筹管理，合理、审慎利用资金，实现公司的可持续健康发展，为股东创造持续、良好的投资回报。（四）可能面对的风险1、研发失败的风险医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。公司已构建了高端化学药、创新生物药及医疗器械的研发平台，在研的创新产品有数十个，分别处于临床前和临床阶段，产品梯队已经形成。但创新之路必然是风险高、充满不确定因素的；公司虽制定相应的风险防范措施，积极推进在研创新项目的临床进展、提升产品成药率，但研发仍需承担相应的失败风险。2、政策变化带来的价格下降风险随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施、两票制的推动，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，影响药品招标价格；仿制药行业已步入微利时代。但鼓励创新、支持优质优价、加速进口替代仍是指导原则和方向。公司将积极应对市场变化，完善产品结构，以高质量的优价产品及研发创新产品提升竞争优势；积极做好产品的深度研发及学术推广，强化市场准入能力。3、成本上升的风险原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来持续压力。未来，公司将强化全产业链管理，同时继续加强财务分析和管理能力，运用信息化平台，强化财务监管，完善成本控制，持续提高运营效率。关键词：
