格隆汇6月6日丨基石药业-B(02616.HK)宣布，中国国家药品监督管理局(”NMPA“)已批准舒格利单抗用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌(”NSCLC“)患者的治疗。这是舒格利单抗在中国获批的第二项适应症，此前已获批用于一线治疗IV期NSCLC患者。舒格利单抗成为目前唯一同时覆盖III期和IV期NSCLC患者的PD-1/PD-L1抗体。
关键亮点
● 舒格利单抗获NMPA批准用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者的治疗。
● 舒格利单抗是首个获批用于治疗同步或序贯放化疗III期NSCLC患者的PD-1/PD-L1抗体，也是唯一同时覆盖III期和IV期NSCLC适应症的PD-(L)1抗体。
● 此次舒格利单抗III期NSCLC适应症的获批是基石药业取得的第八项新药上市申请(”新药上市申请“)的批准。
基石药业首席执行官江宁军博士表示：”感谢NMPA给予此次批准，这是我们在引领肺癌治疗过程中的一个重要里程碑，体现了中国对广大肺癌患者未被满足的治疗需求的关注，以及对创新疗法的高度重视。作为一家深耕精准治疗和肿瘤免疫治疗领域的领先生物制药企业，基石药业已持续取得多项突破性进展。此次舒格利单抗该项适应症获批将为III期NSCLC患者提供新的治疗选择，不仅进一步巩固了我们在肺癌领域的领先地位，也再次凸显了基石药业将创新药物推向市场的实力。癌症治疗存在巨大的未被满足的临床需求，需要多方携手共进，我们将与辉瑞继续紧密合作，力争将更多的创新肿瘤疗法带给广大中国患者。“
GEMSTONE-301研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授指出：”此次舒格利单抗III期NSCLC适应症获批的消息令人鼓舞，全球范围内III期NSCLC面临着巨大未满足治疗需求。GEMSTONE-301研究的数据表明舒格利单抗作为巩固治疗具有优越的疗效和良好的安全性。目前，舒格利单抗作为III期放化疗後未发生疾病进展的NSCLC患者的巩固治疗方案已经被纳入中国临床肿瘤学会(CSCO)指南。我们对舒格利单抗对患者带来的临床获益充满期待，舒格利单抗作为一种首选的肿瘤免疫疗法有望重塑肺癌治疗格局，希望舒格利单抗可以惠及更多的中晚期肺癌患者。“
基石药业首席医学官杨建新博士表示：”我们很高兴看到舒格利单抗成为全球首个获批治疗同步或序贯放化疗后III期NSCLC患者的PD-1/PD-L1抗体。在GEMSTONE-301研究中，我们创新性地同时入组同步放化疗和序贯放化疗患者，覆盖人群更广，更加符合临床实践。同时舒格利单抗在食管鳞癌、胃癌、复发/难治性自然杀伤T细胞淋巴瘤等注册临床研究中也均取得重要进展，希望可以帮助更多肿瘤患者。“
舒格利单抗此次适应症获NMPA批准是基于一项名为GEMSTONE-301的多中心、随机、双盲的III期临床研究，该研究旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。舒格利单抗显著改善患者的无进展生存期(”PFS“)，患者疾病进展或死亡风险降低36%；并显示出总生存期(”OS“)明显的获益趋势，死亡风险降低56%。亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。舒格利单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号。该研究的相关结果已发表在《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology)上。
