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智通财经APP讯，歌礼制药-B(01672)公告，公司全资附属公司甘莱制药有限公司(“甘莱”)的候选药物法尼醇X受体(FXR)激动剂ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的药物-药物相互作用(DDI)研究在美国完成首例受试者给药。该项DDI研究预计于2022年8月在美国共入组12名受试者并于2022年第4季度初完成。该项DDI研究以及正在中国进行的II期PBC患者的临床试验将为后续于中国、美国和欧盟开展治疗PBC的III期临床试验提供更多支持。
据称，ASC42是一款由歌礼完全自主研发、有望成为同类最佳且具有全球知识产权的新型高效选择性非甾类FXR激动剂。此前的ASC42美国I期临床试验(临床试验编号：NCT04679129)数据显示，在15毫克剂量每日一次、为期14天的治疗期间，受试者的LDL-C维持在正常水平且未观察到出现瘙痒症状，FXR靶向激活的生物标志物成纤维细胞生长因子19(FGF19)增幅高达1780%，这使得FXR激动剂ASC42有望成为同类最佳的PBC候选药物。
目前，FXR激动剂ASC42中国II期临床试验正在进行中。该项II期临床试验(临床试验编号：NCT05190523)由三个ASC42药物治疗组(5毫克、10毫克和15毫克)和一个安慰剂对照组组成，计划入组100名对UDCA应答不佳或不耐受的患者，入组比例为1：1：1：1，疗程为12周。
