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高端疫苗获准注册 康希诺研发业绩逆转前三季盈利13亿

来源:长江商报    发布时间:2022-01-04 10:11:51

生物医药公司康希诺(688185.SH)又有了新的突破。

上月29日,康希诺发布公告称,公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(简称MCV4)获得国家药监局下发的《药品注册证书》。

康希诺在公告中称,MCV4为中国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品,填补了国内该领域高端疫苗空白。

康希诺扬名天下,源于新冠疫苗。公司与军科院生物工程研究所联合研发重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒)。今年2月始,新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒)获得在墨西哥、巴基斯坦等国紧急使用授权及中国附条件上市批准,康希诺在助力全球抗疫的同时,公司自身的经营状况也因此旧貌换新颜。

2021年前三季度,康希诺实现归属于上市公司股东的净利润(简称净利润)13.34亿元,首次实现盈利。

高端疫苗获准注册

新款高端疫苗获准注册,康希诺的疫苗研发有了新的突破。

最新公告显示,康希诺已获得国家药监局下发的MCV4《药品注册证书》。

据介绍,ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)的商品名称为曼海欣。康希诺申请事项为药品注册(境内生产)。

公告显示,脑膜炎球菌病是主要由脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。脑膜炎的早期症状与流感相似,很难被发现。如果没有及时治疗,可导致患者死亡,死亡率约为20%至35%。罹患脑膜炎还可能导致永久性残疾(如脑部损伤、失聪和认知障碍)等后遗症。

目前,国内主要的脑膜炎球菌疫苗为多糖疫苗(MPSV),包括MPSV2、MPSV4。脑膜炎球菌疾病的发病率在12个月年龄以下的婴幼儿中最高,但MPSV2及MPSV4无法有效诱导2岁以下儿童的免疫应答,故须使用结合疫苗方能解决该疾病的免疫预防问题。

康希诺公告中表示,目前,公司MCV4已完成全部新药注册所需进行的临床试验,结果证实安全性和免疫原性均良好,安全性优于对照组。MCV4以3剂次免疫程序用于3-5月龄,建议自3月龄开始,每剂次间隔1个月,可在12月龄时加强注射1剂次。以2剂次免疫程序用于6-23月龄,每剂次间隔1-3个月。以1剂次免疫程序用于2-3周岁(47月龄)儿童。

康希诺的MCV4采用了合成生物学技术和制剂技术,较现有产品做了大量的工艺改进和提升,为中国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品,其上市将缩小中国在该领域与发达国家的差距,填补中国在该领域缺乏高端疫苗的空白。

毫无疑问,接下来,如果康希诺的上述高端疫苗生产、销售顺利,将给公司带来不错的经济效益。

康希诺是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业。2021年半年报显示,公司在研疫苗有6种,除了上述疫苗外,还有DTcP百白破联苗组合、PBPV肺炎蛋白疫苗等。其中,MCV4、DTcP百白破联苗组合、PCV13i十三价肺炎结合疫苗国内领先,PBPV肺炎蛋白疫苗、TB-肺结核疫苗全球创新。

前三季研发支出增2.7倍

作为一家创新性疫苗企业,康希诺在疫苗研发、生产及商业化方面辛勤耕耘。

康希诺成立于2009年1月13日,2017年2月完成股改,2020年8月13日登陆上交所科创板。

康希诺能够登陆科创板,主要是基于科创属性,而公司的经营业绩并不理想。

wind数据显示,2016年至2019年,康希诺基本上没有营业收入,因此,公司一直处于亏损状态。2016年至2019年,其亏损金额分别为0.50亿元、0.64亿元、1.38亿元、1.57亿元。

2020年,上市当年,公司实现的营业收入为0.25亿元,出现历史性突破。归属于上市公司股东的净利润(简称净利润)为-3.97亿元,仍然处于亏损之中。2016年至2020年累计亏损8.06亿元。

2016年至2020年持续亏损,且亏损面持续扩大,主要源于研发投入不断增加。这五年,公司的研发支出分别为0.52亿元、0.89亿元、1.24亿元、1.58亿元、4.29亿元,五年合计为8.52亿元。

对比研发投入及当年的亏损金额发现,研发支出明显高于亏损金额,这表明公司的亏损主要是研发支出导致。

2021年,康希诺的经营业绩实现了大逆转。仅在当年三季度,公司实现的营业收入为30.86亿元,同比增长54286.51%,净利润为13.34亿元、扣除非经常性损益的净利润(简称扣非净利润)为12.75亿元,均成功大幅扭亏为盈,同比分别增长858.36%、674.21%。

前三季度盈利13.34亿元,不仅抹平了此前五年的累计亏损,而且还会有盈余。截至2021年三季度末,公司在弥补亏损之后,未分配利润为5.69亿元。

在三季报中,康希诺解释了营业收入和净利润大幅增长原因,即重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)已获得墨西哥、巴基斯坦等国的紧急使用授权及中国附条件上市批准。康希诺公司研发生产的新冠疫苗商业化销售,带来了可观的经营业绩。

分析人士认为,单一品种的新冠疫苗商业化,让康希诺经营翻盘。随着MCV4上市销售,公司经营业绩或将迎来高速增长时刻。

2021年前三季度,康希诺的研发支出为6.56亿元,同比增加4.79亿元,增幅为270.62%。(记者 沈右荣)

关键词: 高端疫苗 康希诺 研发业绩 前三季盈利

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