百克生物2021年年度董事会经营评述内容如下：
一、经营情况讨论与分析
2021年度，公司营业总收入120,202.66万元，上年同期144,135.81万元，减少23,933.15万元，降幅16.60%；归属于上市公司股东的净利润24,355.34万元，上年同期41,823.48万元，减少17,468.14万元，降幅41.77%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润23,362.57万元，上年同期40,188.38万元，减少16,825.81万元，降幅41.87%。（一）影响收入的主要原因1、新冠疫情及新冠疫苗集中接种对非免疫规划疫苗的影响为抗击新冠疫情，根据国家新冠疫情防控策略和相关工作部署，截至报告期末31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告共完成全程接种约12.74亿人次、共计27.96亿剂次新冠病毒疫苗接种工作，对其它疫苗产品接种率带来一定冲击。尤其是2021年下半年，在持续做好18岁以上人群接种工作的基础上，全国各地陆续启动3-17周岁人群新冠病毒疫苗接种工作，导致公司主要产品水痘疫苗及鼻喷流感疫苗的推广及接种受到较大冲击。影响更为突出的是流感疫苗的推广和接种工作，流感疫苗的接种有较强的季节性，且公司的鼻喷流感疫苗适用人群为3-17周岁，与新冠疫苗接种的重点人群和接种时间高度重合，致使整体流感季的疫苗推广工作受到较大影响。2、产品市场竞争格局日益加剧的影响近两年，与公司同类的疫苗产品陆续获批上市，行业内的市场竞争日益加剧，例如在流感类疫苗产品的竞争中，虽然公司鼻喷流感疫苗采用鼻喷接种方式，能有效增强受种者依从性，但因市场上流感疫苗产品较多，如四价流感裂解疫苗、三价流感裂解疫苗及亚单位疫苗等，公司鼻喷流感疫苗的市场竞争压力仍然较大，行业竞争为公司疫苗产品的市场推广带来更多挑战，也对产品销售造成一定程度影响。（二）影响利润的主要原因（1）受新冠疫情及新冠疫苗集中接种，以及公司产品市场竞争格局日益激烈等因素影响，报告期内公司营业收入同比下降23,933.15万元，降幅16.60%；（2）公司继续加大研发投入，持续推进如全人源抗狂犬病毒单克隆抗体等在研产品的研发进展，本年度费用化研发支出为15,676.02万元，较去年同期增加6,339.54万元；（3）资产减值准备增加。公司鼻喷流感疫苗为季节性生产、季节性销售的产品，产品有效期为10个月。产品生产时间主要为每年的第二季度和第三季度、销售时间主要为每年的第三季度和第四季度及次年第一季度。基于2020年度全国流感疫苗接种率以及公司鼻喷流感疫苗上市初期市场良好反馈和销售情况，为迅速扩大该疫苗市场占有率，公司积极乐观地安排了2021年生产及销售计划。但由于新冠疫情及新冠疫苗集中接种，特别是2021年下半年全国各地陆续启动3-17周岁人群新冠疫苗接种工作，而公司的鼻喷流感疫苗适用人群也为3-17周岁，恰好与同时期新冠疫苗接种的重点人群高度重合，流感季该产品销售受到较大影响，从而导致公司生产的部分鼻喷流感疫苗逐渐临近有效期，该部分产品预计无法实现销售。公司决定对预计无法实现销售的鼻喷流感疫苗计提存货减值准备,2021年该项计提存货减值准备8,638.97万元。面对复杂的内外部经营环境，公司积极应对，在总体发展战略的指引下，以国家战略和市场需求为导向，继续强化以创新研发为核心驱动力的发展思路，不断谋求新形势下的发展机遇。报告期内，公司持续加大研发投入，加速推进带状疱疹疫苗、冻干鼻喷流感疫苗、百白破疫苗（三组分）、全人源抗狂犬病单克隆抗体等重点在研项目；同时持续优化产品生产、质量控制体系，保障疫苗产品按计划高质量、稳定供应；面对新冠疫苗集中接种带来的市场影响，及时调整销售策略，加强营销管理体系建设，保障销售工作顺利开展。重点开展了以下工作：1、创新研发工作公司坚持以国家战略、市场需求为导向，开阔视野，加快产品创新，公司不断完善研发管理体制和创新激励机制，同时持续加大研发投入，在坚持自主研发的基础上，积极与外部高校、研究机构和其他创新药企开展合作，进一步增强自身创新研发实力，加快研发进程。报告期内，公司全力推进处于临床研究和产业化关键阶段的各在研产品和产业化进度。其中，带状疱疹疫苗顺利完成Ⅲ期临床现场工作，积极推进申报生产工作，目前该疫苗申报生产的相关工作正有序开展；百白破疫苗（三组分）启动Ⅰ期临床试验工作；鼻喷流感减毒活疫苗（液体制剂）获得临床批件并启动Ⅰ期临床试验，公司其他处于临床研究和临床前研究阶段的在研产品研发工作按计划持续推进。报告期内，研发投入19,268.27万元，占营业收入比例16.03%。公司将根据产品研发布局和计划开展各个产品的研发、临床和产业化工作，为公司长期、高质量发展注入创新活力。2、生产质量工作公司生产、质量系统积极协调，统筹规划，保障了生产、批签与质量提升工作按计划推进；严格实行产品全生命周期的质量管理，包括原材料采购、项目研发、生产管理、产品流通、质量控制和质量保证，结合行业相关法律法规与政策文件与公司实际需求，修订《变更控制程序》、制定《研发供应商审计与评价管理程序》、《风险与机遇控制程序》等，各环节均严格执行管理措施及内控制度。同时，公司完善供应链管理，单一供应商数量大幅减少，有效保证供应链安全。3、市场营销工作2021年，全国各级疾控进行新冠疫苗集中接种及加强针免疫工作，二类疫苗的使用受到较大影响，公司统筹规划，积极调整营销策略，沟通各级疾控，进一步下沉销售力量；通过省级媒体宣传、新媒体等打开多元化宣传渠道，通过开展流感防控策略学术交流会等，增加公众对季节性流感的防控意识，最大程度减少了市场冲击；同时，公司积极布局营销系统队伍建设与组织优化，加强儿童疫苗市场营销整体能力，强化现有产品营销的同时也为带状疱疹疫苗等成人疫苗后续营销工作奠定基础。4、产业化建设项目公司拥有三个厂区，位于长春市高新技术产业开发区卓越大街138号的厂区为募集资金建设项目的主要建设地点，报告期内，募集资金建设项目有序推进，年产2,000万人份水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗项目、年产600万人份吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗项目、年产1,000万人份鼻喷流感减毒活疫苗（液体制剂）项目工程建设全部完成；年产300万人份狂犬疫苗、300万人份Hib疫苗项目工程建设按计划完成土建工程施工，为未来相关疫苗产品产业化奠定坚实基础。5、管理提升工作报告期内，公司持续开展管理提升工作，推进制度建设，规范和优化业务流程，强化内部控制，有效防范管理风险，不断提升管理水平；公司秉承“重视人才，以人为本”的理念，持续完善人才梯队建设工作，优化部门岗位分工，提升人员效能，为实现公司愿景和战略目标提供坚实的人才保障，并为员工提供职业成长与职场发展的坚实平台；此外，公司积极进行信息化探索与构建，有效提升公司日常生产经营效率。二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况百克生物是一家主要致力于传染病防治的创新型生物医药企业，自设立至今主要从事人用疫苗的研发、生产和销售。公司目前拥有水痘疫苗、狂犬疫苗以及冻干鼻喷流感疫苗三种已获批的疫苗产品。报告期内公司的水痘疫苗的国内市场份额一直占据领先地位，冻干鼻喷流感疫苗为国内独家经鼻喷接种的流感减毒活疫苗。公司重点开展的在研项目有14项疫苗和2项用于传染病防控的全人源单克隆抗体，主要包括带状疱疹减毒活疫苗、吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗、液体鼻喷流感疫苗、佐剂流感疫苗、全人源抗狂犬病单克隆抗体、全人源抗破伤风毒素单克隆抗体等。在研项目中，吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗、液体鼻喷流感疫苗项目处于临床试验阶段；带状疱疹减毒活疫苗等项目已完成临床研究，正在推进后续工作。(二)主要经营模式公司紧密围绕人用疫苗创新研发持续提升公司的核心竞争力，依托突出的研发优势，成熟完善的产业化技术、质量管理和销售体系，形成了稳定的盈利模式。在研发、产业化与质量管理方面，凭借着多年的技术积累，自主设计并建立了“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”及“细菌性疫苗技术平台”四个核心技术平台，覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程。目前，公司已拥有超过14年的产业化规模疫苗生产经验，拥有细胞工厂和生物反应器等较为先进的生产技术，能够高效、稳定、规模化培养动物细胞，并凭借成熟的生产工艺和健全完善的质量管理体系，保证产品的质量安全稳定。在销售方面，公司已建立起专业的营销管理团队和广泛的销售渠道，产品覆盖全国除港澳台以外的31个省份，并出口至境外国家。其中，境内销售采用直销模式，公司将疫苗产品直接销售给疾病预防控制中心；境外销售采用经销模式，通过经销商实现疫苗境外销售。(三)所处行业情况1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛（1）行业发展阶段近年来，生物制药行业发展较快，疫苗行业作为生物制药重要子领域，市场与规模稳定增长。随着《疫苗管理法》等行业法规、政策的发布和落实，进一步规范疫苗研制、注册、生产、批签发和流通，疫苗行业监管更加严格的同时，对疫苗企业实行严格的准入管理，引导和鼓励疫苗企业规范化、集约化生产，促进了国内疫苗行业持续健康的发展。我国疫苗行业正处于变革调整的阶段，随着国家政策的引导和支持，民众对于通过接种疫苗预防传染病的意识逐渐增强，监管机构、疾控体系和民众对高质量的疫苗产品的诉求日益明显。刚性需求带来确定性成长，疫苗接种认识提升、庞大的适用人群、目前较低的渗透率等因素将持续带来巨大增长空间。突如其来的新冠疫情将我国对疫苗研发和疫苗产业的重视推升到了前所未有的高度，民众健康意识进一步提升、支付能力的逐步增强，行业可持续发展迎来新的增长空间。（2）基本特点全球疫苗市场呈现典型的重磅品种创新驱动的发展特点，且市场集中度极高。全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗的升级，部分疫苗制备技术已取得长足的进步，也呈现出与国际疫苗市场相同的重磅疫苗品种驱动的特点，随着国家对于创新疫苗研发的支持政策不断出台，加之疫苗企业对研发投入的不断加大，我国创新疫苗的比重将不断增大。相较国外疫苗市场高度集中的市场竞争格局，我国疫苗产业目前集中度较低，疫苗生产企业数量较多，但整体在技术研发实力，综合技术平台与创新产品管线等方面尚需进一步提升和优化。伴随疫苗技术迭代升级、相关法律法规的落地实施、行业整合进一步深化，我国疫苗行业的规模效应也将逐渐凸显。（3）主要技术门槛疫苗的研发周期较长，同时需要大量的资金投入，疫苗产品的上市与否存在着较大的不确定性。因此，疫苗研发难度大，周期长和投入高三个特点为疫苗行业建立起了较高的行业壁垒，主要包括以下方面：a、研发壁垒疫苗的研发过程包括毒株/菌株的筛选，毒株/菌株减毒，毒株/菌株对细胞基质适应性及传代稳定性研究、毒株/菌株抗原表达情况等多方面的研究。在完成实验室研究之后，还需在中试车间及商业化生产线进行工艺开发和临床试验。对于制成产品需要验证疫苗在人体内的安全性，免疫原性和有效性等多方面结果，才可研发得到合适的产品。b、行业监管壁垒由于疫苗是用于健康人群，疫苗的质量直接关系到国家公共卫生健康与安全。国家在产品许可、生产工艺、质量控制、销售流通、接种使用等各方面都制定了一系列严格的法律、法规，疫苗行业的研发、生产、销售及进出口等都受到国家相关法规的严格监管。2019年12月1日起施行的《疫苗管理法》，明确了从企业到各个部门的质量安全责任，进一步落实了疫苗全过程和全生命周期的监管，对疫苗生产企业实行了严格的准入制度，疫苗行业的准入门槛将进一步提高。c、生产技术壁垒疫苗生产是一个复杂的生物繁殖/表达过程，需要深入了解生产过程和专业知识。疫苗产品质量高度依赖于生产过程控制，即使作用机理或抗原相同，疫苗开发人员也可以通过调整生产步骤和参数，得到不同最终产品。由于疫苗生产的难度大，新入行业者未必具备疫苗行业所需的深入专业知识、工艺技术以及质控体系，较难达到国家的行业要求。2.公司所处的行业地位分析及其变化情况公司自设立以来，一直致力于传染病防治的生物药的研发、生产和销售，目前公司拥有水痘疫苗、狂犬疫苗和冻干鼻喷流感疫苗三个已获批的产品，其中水痘疫苗的国内市场份额一直占据领先地位。同时公司研发管线涵盖儿童疫苗及成人疫苗，拥有多个在研的疫苗和单克隆抗体产品，均为市场容量大、临床需求较为迫切的品种，预期未来可以较好的契合市场需求。报告期内，百克生物的水痘疫苗市场占有率较高，处于较强的竞争地位。公司已逐渐形成多层次的研发管线和丰富的项目储备，重点在研产品包括14种疫苗产品和2种传染病预防相关的全人源单克隆抗体。公司在研的带状疱疹疫苗为国内最早获得临床批件的该类疫苗，目前正在进行上市申报相关工作；在研吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗研发进度也处于国内领先地位（已启动Ⅰ期临床试验）；液体鼻喷流感疫苗解决了液体剂型稳定性不佳的问题，同时扩大了适用人群，目前处于临床研究阶段。预期未来公司在研产品的产业化将有助于公司保持较强的市场竞争力。3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势近两年来,新型冠状病毒感染肺炎疫情给全球经济带来了巨大的损失，目前全球处于不同研究阶段的新型冠状病毒疫苗有灭活疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、重组病毒载体疫苗、DNA疫苗和mRNA疫苗等,新型冠状病毒肺炎疫情的爆发和迅速传播，势必导致全球加大对新发传染病疫苗的研发力度，并将推进疫苗新技术的应用取得突破性进展。新技术的快速发展，必将带来行业新一轮的发展机遇，拥有创新研发、生产、销售完整产业链，且同时具有研发和产业化技术优势、疫苗品种优势的企业将会在未来的市场竞争中赢得领先地位。公司将继续围绕人用疫苗创新研发持续提升公司的核心竞争力，结合已掌握的关键核心技术持续加大创新研发投入，在新产品、新工艺技术方面进行统筹布局，未来公司将会成为一家研发驱动的疾病防治生物医药公司。(四)核心技术与研发进展1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况百克生物自2004年成立以来，主要致力于传染病防治的创新生物药的研发、生产及销售。2011年，“长春百克多肽药物和创新疫苗孵化基地建设”获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项的支持。通过自主研发逐步建立起了四个核心技术平台：“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”及“细菌性疫苗技术平台”。上述技术平台有助于公司进行产业核心技术的攻关和关键工艺的实验研究，以及研究产业技术标准、培养工程技术创新人才、促进重大科技成果应用。依托于公司的核心技术平台，公司目前已实现3个疫苗产品获批上市，此外还有16个重点产品处于在研状态。（1）病毒规模化培养技术平台病毒规模化培养技术平台系采用合适的培养体系，对病毒进行大规模的培养。主要包括：应用细胞工厂或生物反应器培养细胞制备病毒性疫苗。公司基于人二倍体细胞、Vero细胞培养技术，建立起了病毒规模化培养技术平台。通过提高单位体积细胞培养面积，增加病毒产量；通过研究，确定最优的细胞与病毒培养条件。依托该技术平台的应用，公司目前水痘疫苗、狂犬疫苗（Vero细胞）已经上市。（2）制剂及佐剂技术平台制剂是指为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。对疫苗产品来讲，主要剂型为冻干剂型、液体剂型等。由于疫苗为生物活性产品，选择合理的制剂剂型可以更好地发挥药物的疗效并保持疫苗的稳定性。佐剂是非特异性免疫增强剂，当与抗原一起注射或预先注入机体时，可增强机体对抗原的免疫应答或改变免疫应答类型。目前常用的佐剂为铝佐剂，MF59等。公司通过持续多年对新型疫苗佐剂体系的设计表征及处方工艺的优化、特定候选抗原与佐剂体系的兼容性评价、抗原与佐剂体系的组合优化、免疫策略及免疫保护效果评价等方面的研发，逐步建立起了制剂及佐剂技术平台。得益于保护剂研究，公司成功研制了世界上首个有效期36个月的水痘减毒活疫苗；狂犬疫苗液体制剂有效期由12个月延长到18个月。针对冻干鼻喷流感疫苗，为增加疫苗的使用便捷性，正在开发液体剂型，目前正在进行I期临床试验，相关保护剂的配方已获得国际专利。经过近3年的摸索，研发出纳米铝佐剂，并用于吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗中，目前正在进行I期临床试验。纳米铝佐剂也将用于RSV等疫苗。公司同时开发了BK-01佐剂，该佐剂目前应用到流感裂解疫苗研发中。制剂及佐剂技术平台的建立，为以后其它疫苗上市提供了基础。（3）基因工程技术平台基因工程技术系以分子遗传学为理论基础，以分子生物学和微生物学的现代方法为手段，将不同来源的基因在体外构建重组DNA分子，然后导入基质细胞或细菌，获得重组的生物制品。该技术平台主要包括核酸疫苗的制备技术、大肠杆菌体系病毒样颗粒表达技术、CHO细胞表达全人源单克隆抗体技术，杆状病毒-昆虫细胞表达体系等技术等。通过应用基因工程技术平台，选择经优化的抗原基因与载体相结合，构建基因工程候选疫苗的关键技术开发及应用平台，研发针对恶性肿瘤、阿尔茨海默病、结核、肺炎等重大疾病；开展基因工程疫苗、DNA疫苗和病毒载体疫苗等新型治疗性和预防性候选疫苗的构建、评价和开发。公司依托此技术平台，开发并研制阿尔茨海默病治疗性疫苗、全人源抗狂犬病毒单克隆抗体、全人源抗破伤风毒素单克隆抗体等预防、治疗用在研产品。肿瘤治疗性疫苗获得了国家“重大新药创制”十二五科技重大专项的支持。（4）细菌性疫苗技术平台细菌性疫苗技术系采用发酵罐进行细菌的大规模培养，通过提取细菌性多糖、毒素等进行疫苗的研发和规模化生产。技术平台也包括多糖结合技术，系采用多糖与蛋白质偶联技术将细菌多糖与载体蛋白结合，形成多糖-蛋白复合物，从而增强目的抗原的免疫原性。利用多糖或毒素自身的理化性质设计纯化方案，可通过盐析、酚提醇沉及层析等技术进行目标抗原的纯化；通过使用灭活剂对毒素进行脱毒处理，获得类毒素；细菌大规模发酵技术、多糖及蛋白的提纯技术均是细菌性疫苗和以细菌为生产基质的基因工程疫苗的通用性核心技术。公司依托此技术平台目前正在研发吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗及b型流感嗜血杆菌结合疫苗，其中吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗目前已启动Ⅰ期临床试验。报告期内核心技术无变化。国家科学技术奖项获奖情况国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况2.报告期内获得的研发成果报告期内公司获得发明专利7项。报告期内获得的知识产权列表注：上表不含已过期实用新型专利1项、外观设计专利3项。3.研发投入情况表单位：元研发投入总额较上年发生重大变化的原因研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明本报告期研发资本化投入比重较上年同期下降38.92个百分点。主要系上年度带状疱疹疫苗开展Ⅲ期临床试验，投入较大，本报告期内该项目Ⅲ期临床试验已结束，所以本报告期内投入较上年减少。4.在研项目情况单位：万元情况说明上表为累计投入超过500万元的在研项目。5.研发人员情况单位:万元币种:人民币研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响6.其他说明三、报告期内核心竞争力分析(一)核心竞争力分析1、成熟的技术平台和专业的研发体系百克生物在疫苗领域具备较强的研发和产业化能力。公司具有较为完备的生物疫苗实验室和中试车间，通过自主研发建立起了“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”及“细菌性疫苗技术平台”四个核心技术平台。经过多年的发展，公司建立起专业的研发体系，设立了专门的研发管理和执行部门，制定了完善的研发项目管理流程，研发投入持续增加。在自主研发的基础上，公司与吉林大学、香港大学等科研院所建立了技术交流与合作关系，此外公司也从Intravacc、FORT等国际合作方引入技术，进一步提升了公司的技术实力和科研水平。自设立以来，公司被吉林省科技厅批准设立“吉林省疫苗科技创新中心”、被吉林省发改委批准设立“吉林省疫苗工程研究中心”、被长春国家生物产业基地认定为“长春国家生物产业基地疫苗工程研究中心”、被吉林省工信厅认定为“省级企业技术中心”。2、市场领先的主导产品和丰富的在研产品管线依托四个核心技术平台，公司目前已经完成了水痘减毒活疫苗、人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以及冻干鼻喷流感疫苗的研发并成功获批。报告期内，水痘疫苗的市场占有率一直处于领先地位；冻干鼻喷流感疫苗作为国内唯一获批的流感减毒活疫苗已于2020年下半年上市销售。此外，公司还形成了多层次的研发管线和丰富的项目储备，重点在研产品包括14种疫苗和2种传染病预防相关的全人源单克隆抗体。公司在研的带状疱疹疫苗为国内同类产品最早获得临床批件的疫苗，目前正在进行上市报产相关工作；在研吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗研发进度也处于国内领先地位（已启动Ⅰ期临床试验）；液体鼻喷流感疫苗解决了液体剂型稳定性不佳的问题，同时扩大了适用人群，目前处于I期临床研究阶段。公司在研产品市场需求较大，市场前景广阔，预期未来公司在研产品的产业化将有助于公司保持较强的市场竞争力。3、丰富的疫苗产业化经验和完善的质量管理体系公司拥有在水痘疫苗、狂犬疫苗多年产业化的经验，熟练掌握了细胞工厂和生物反应器等规模化培养动物细胞的生产技术，并通过多年的生产和质量控制实践经验，不断改进优化生产工艺，形成能够用于商业规模生产的标准生产流程和技术参数。此外，公司生产技术人员具有多年疫苗行业生产、管理相关经验，并通过引入自动化设备，实现生产步骤和参数的精准控制，可在保证产品质量的稳定的同时实现高效、低损耗的生产。公司建立了完善的组织机构，并对人员进行了明确的职责划分，确保质量负责人和质量受权人工作的独立性。公司建立起了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，对研发、临床、技术转移、上市生产等各阶段进行管理和控制。《疫苗管理法》于2019年12月1日实施后，公司完成了与国家药监局疫苗追溯协同平台的对接，实现了追溯信息互通共享，从而进一步提高了药品质量安全保障水平。4、完善的营销体系公司建立了完善的营销体系，产品覆盖全国除港、澳、台以外的31个省份，产品供应及时迅速，树立了良好的品牌形象，有效提高了产品市场占有率；同时，公司与推广服务商密切合作，通过各类学术和市场推广活动介绍公司产品的特点及相关领域的最新学术动态，协助疾控中心的医生合理使用公司产品；此外举办接种者和受种者对公司产品的宣传认知活动，以增进其对公司产品的了解和信赖。公司将结合已掌握的关键核心技术并凭借关键核心技术持续投入研发，在新产品、新工艺技术方面进行布局。未来公司将会成为一家研发驱动的疾病防治生物医药公司。(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施四、风险因素(一)尚未盈利的风险(二)业绩大幅下滑或亏损的风险(三)核心竞争力风险1、长期技术迭代风险公司拥有的“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”及“细菌性疫苗技术平台”四大核心技术平台构成了公司的核心技术体系。由于生物医药相关技术的发展速度较快，生物医药的研发和相关工艺技术也在不断进步，如果公司不能持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，上述核心技术体系可能面临被新的技术替代，从而丧失目前的技术领先优势的风险。公司目前已经有三个已上市销售的疫苗产品，分别为应对并预防水痘病毒、狂犬病病毒以及流感病毒。如果未来疫苗领域出现革命性的新技术，如新的预防方法或者公司在研疫苗靶点、机制、覆盖血清型抗原数量等方面出现技术迭代，且公司未能及时应对新技术的趋势，公司产品存在被替代的风险，从而对公司的市场竞争力产生不利影响。2、核心技术泄密或被侵权的风险疫苗的研发难度较大，不仅需要花费大量的资金与人力，更在技术水平方面提出了较高要求，属于技术密集型行业。疫苗企业的核心技术是企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，如果公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。3、新产品开发存在的风险（1）在研项目临床进度不及预期的风险公司在研项目的临床试验能否顺利实施及完成受较多因素影响，包括监管部门审批、受试者招募等多个环节。如遇到主管部门审批速度不及预期，竞争对手在研项目竞争招募受试者导致受试者入组速度不及预期等影响临床试验进展的情况，可能导致临床开展进度不及预期、延缓公司产品上市时间进而影响公司业务经营的风险。（2）在研项目临床研发阶段失败的风险公司有3款疫苗产品处于临床研究阶段，但疫苗产品的临床试验费用较高、时间较长、参与方较多，临床试验结果受多种外界因素影响，包括临床试验方案、试验程序设计、受试者群体的规模及类型、受试者对试验方案的依从性等，导致公司在研项目的临床结果具有较大的不确定性。因此，公司在研项目临床试验存在失败的风险。（3）在研项目无法顺利产业化的风险疫苗产品和全人源抗体等生物制品从临床前研究至产业化上市过程中具有研发难度大、知识密集、技术含量高、规模化生产工艺复杂、资金需求量大、耗时较长等特点。公司共拥有14项在研疫苗和2项在研的用于传染病防控的全人源单克隆抗体，其中12项处于临床前研究状态。如公司的在研项目在设计之初未能全面的考虑到产业化相关的技术问题，研究成果能否顺利实现产业化存在较大的不确定性，可能对公司的业务发展、财务状况及经营业绩产生不利影响。（4）聘请第三方进行临床试验的风险公司与聘用的第三方临床机构共同制定临床试验方案，若该等第三方机构出现未能适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定等情形，公司获得的临床数据在进度或质量上将受到影响，进而导致临床试验的延迟或终止。（5）技术人员流失的风险随着生物医药行业的不断发展，企业对人才的竞争不断加剧，维持技术团队的稳定性、吸引更多优秀技术人员的加盟是公司长期保持技术创新优势和加强未来发展潜力的重要基础。如公司技术人员大量流失，可能造成部分在研项目进度推迟甚至停止，无法进一步开发新的在研项目，给公司的长期可持续发展带来不利影响。（6）技术授权的风险公司部分技术来源于其他科研机构、公司的授权，其中已获批上市的鼻喷流感疫苗作为公司未来业绩增长的主要驱动因素，其技术来自于WHO以及澳大利亚BioDiem公司的授权，如果国际政治局势剧烈变动等不可抗力因素，导致技术授权状态发生变化，将对公司业务经营产生不利影响。(四)经营风险1、产品结构较为单一的风险公司报告期内主营业务收入主要来源于水痘疫苗的生产和销售，2019年、2020年及2021年，公司水痘疫苗的收入占比分别为97.06%、76.83%及84.88%，产品结构较为单一。水痘疫苗市场较为成熟，目前部分沿海省份水痘疫苗接种率较高，如果未来新生儿数量持续下降、两针法推广进度未达预期，或者免疫规划政策出现不利的调整，水痘疫苗市场增长的空间可能会受到较大的限制；如市场出现波动或者竞争对手生产出质量更高的水痘疫苗，则可能导致公司现有市场份额缩减，持续盈利能力受损。由于公司的冻干鼻喷流感疫苗上市仅有两个流感季，市场培育需要一定时间；而狂犬疫苗能否按照预期计划完成技术升级以及后续商业化进展存在不确定性。综合以上，公司存在产品结构单一带来的风险。2、季节性波动的风险公司报告期内主要在售产品为水痘疫苗，该产品不具有显著季节性特征，但于2020年下半年开始销售的冻干鼻喷流感疫苗系为预防季节性爆发流感所设计的产品，根据流感常于冬、春季流行的特点，预计未来公司的业绩可能受到流感疫苗销售情况的影响而存在季节性波动的风险。3、安全生产的风险报告期内，公司未发生重大安全生产事故，但不排除因设备故障、物品保管及操作不当等原因而造成意外安全事故的可能性，从而造成经济损失并影响公司生产经营活动的正常开展。4、环保的风险生物医药行业属于国家环保监管要求较高的行业，随着我国对环境保护问题的日益重视，国家制定的各项环保标准和规范日趋严格。如公司在生产运营中出现环境污染，或其他违反环保法规的情形，可能因此受到相关环境保护主管部门的处罚，进而对公司的正常生产经营活动造成不利影响。(五)财务风险1、应收账款无法回收的风险报告期末，公司应收账款净额为76,393.55万元，占流动资产的比例为34.88%。应收账款金额及占比较高。随着公司营业收入持续增长，公司应收账款规模亦有所增长。随着销售规模的进一步扩张，应收账款可能继续增长。若不能继续保持对应收账款的有效管理，公司产生坏账的可能性将增加。较高的应收账款规模亦可能导致流动资金紧张，也可能会对公司的经营发展产生不利影响。2、所得税税收优惠和政府补助政策变化风险报告期内，百克生物作为高新技术企业享受15%的企业所得税优惠税率，累计获得的企业所得税税收优惠合计金额为1,836.69万元，公司于2020年9月10日获得重新认定的高新技术企业证书，有效期三年。若公司未来不能持续通过高新技术企业认定，或高新技术企业税收优惠政策有所变化，可能会对公司的经营业绩造成不利影响。报告期内，公司确认为当期损益的政府补助为1,415.82万元，占同期利润总额的比重为5.41%。若公司未来不能持续获得政府补助或获得政府补助的金额发生较大变动，可能对公司的经营业绩产生一定影响。(六)行业风险1、行业政策变动风险疫苗产品直接关系社会公众的生命健康安全，国家对疫苗行业的监管程度不断提高，从原材料采购到疫苗产品生产销售各个环节不断加强行业监管。随着疫苗行业监管政策的不断完善，疫苗行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略、质量管理体系等以适应疫苗监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。如果未来检测标准提高，而公司未能在生产及经营策略上根据国家有关医药改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，则可能由于检测不达标等原因而使得疫苗不能在有效期内顺利批签发，导致疫苗产品产生减值、销售退回甚至销毁的风险。公司的产品水痘疫苗、狂犬疫苗及冻干鼻喷流感疫苗均为国家非免疫规划疫苗，其中水痘疫苗被部分城市纳入当地免疫规划的情况。非免疫规划疫苗系根据市场自主定价，报告期内，公司的利润主要来源于非免疫规划疫苗类的水痘疫苗的销售。随着医疗卫生事业的发展，我国正在不断扩大免疫规划，如果未来国家将公司已上市产品定位为免疫规划疫苗，可能使得公司在售疫苗的售价变为政府指导价格，导致公司利润下降的风险。2、市场竞争加剧的风险报告期内，公司主要收入来源于水痘疫苗，水痘疫苗市场目前已有包括百克生物在内的5个厂家的产品上市，公司水痘疫苗虽然目前市场份额占据领先地位，但不排除未来市场份额下降的风险；公司狂犬疫苗（Vero细胞）的市场竞争力较弱；公司的冻干鼻喷流感疫苗于2020年上市，目前市场上已有的流感疫苗生产厂商较多，公司流感疫苗上市面临较为激烈的竞争。如果由于其它竞争者的产品升级、推广力度加强或者有新的竞争者加入等原因，促使市场竞争进一步加剧，可能会导致公司市场份额和竞争力下降，进而对公司的业绩产生一定影响。(七)宏观环境风险“新冠肺炎”疫情可能对公司正常生产经营造成不利影响的风险2020年1月以来，“新冠肺炎”疫情爆发，全国经济受到一定不利影响。疫情期间，公司及主要客户、主要供应商的生产经营均受到一定程度的影响。此外，由于疫情防控需要，患者接种受限，疫苗产品的正常运输存在障碍，疾控中心回款期有所延长。因此，“新冠肺炎”疫情对公司正常生产经营及在研产品的临床试验造成一定的不利影响。如果新冠疫情持续存在，可能对公司未来经营造成长期不利影响。(八)存托凭证相关风险(九)其他重大风险二、报告期内主要经营情况二、报告期内主要经营情况2021年度，公司营业总收入120,202.66万元，上年同期144,135.81万元，减少23,933.15万元，降幅16.60%；归属于母公司所有者的净利润24,355.34万元，上年同期41,823.48万元，减少17,468.14万元，降幅41.77%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润23,362.57万元，上年同期40,188.38万元，减少16,825.81万元，降幅41.87%。截止2021年12月31日，公司总资产417,463.52万元，较年初246,752.18万元增长69.18%；总负债75,705.20万元，较年初68,756.57万元增长10.11%；资产负债率为18.13%。三、公司未来发展的讨论与分析(一)行业格局和趋势未来公司所处的疫苗行业将从市场容量、研发能力、监管规范以及行业格局等方面进一步发展和变化，行业格局和发展趋势具体如下：第一，短期看，新冠疫情及新冠疫苗的接种，对公司产品的销售产生了较大的影响，中长期来看，新冠疫情在深刻影响经济社会发展的同时，也提升了民众关注传染病、预防传染病的意识，一定程度上促进了预防用生物制品的需求，促进疫苗行业的长远发展。第二，随着我国疫苗产业快速发展以及新品开发投入逐步加大，国内疫苗市场产品结构逐渐改善，中国疫苗监管体系顺利通过世界卫生组织认证，国家对疾病预防控制、疫苗接种在内的公共卫生服务投入不断加大，人民消费水平和接种意识的不断提高，老龄化加剧和接种人群的增加，国内疫苗行业市场容量将不断扩大。第三，全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗的升级，部分疫苗制备技术已取得长足的进步。目前重磅创新疫苗是全球疫苗市场规模快速增长的主要驱动力，市场份额呈现向重磅疫苗不断集中的趋势。目前我国创新疫苗相对比较稀缺，随着国家对于创新疫苗研发的支持政策不断出台，加之本地疫苗企业对研发投入的不断加大，我国创新疫苗的比重将不断增大。第四，相较国外疫苗市场四大巨头高度集中的市场竞争格局，我国疫苗产业目前集中度较低，疫苗生产企业数量较多，但整体在技术研发实力，综合技术平台与创新产品管线等方面尚需进一步提升和优化。未来随着监管政策从研发、注册、生产和流通等各个环节都出台了推动行业整合的政策，伴随疫苗技术迭代升级，规模小、产品少的企业将面临更加严峻的生存压力。行业整合将进一步深化，规模效应将逐渐凸显。第五，随着整个行业规范程度的不断提高，监管体系将日趋完善，我国疫苗的监管、研发和生产将越来越获得国际化认可，疫苗企业出口业务将不断拓展，参与到国际市场竞争，优质、合规的疫苗企业将做强做大。而缺乏核心的研发能力、严格的生产质量管理能力和疫苗上市后持续质量监督能力的疫苗企业的生存压力将进一步加大。(二)公司发展战略未来几年，百克生物要在公司创业前期奠定的基础之上继续发展优势产业，专注于研发、生产和商业化符合中国及国际质量标准的用于传染病防治的创新生物药。围绕传染病的预防控制需要，重点关注市场需求大或疾病防控急需的人用预防类疫苗产品，选择性开展传染病相关抗体药物和非传染性重大疾病治疗性疫苗产品开发。研发管线涵盖预防和治疗流感、带状疱疹、狂犬病、百白破、破伤风以及阿尔茨海默病和肿瘤等多个适应症的临床急需生物药。未来公司将会成为一家高质量发展的、致力于研发、生产并销售用于传染病防治的生物药的创新型企业。1、产品创新战略公司将依托于“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”四个核心技术平台，继续专注于市场需求大或疾病防控急需的人用预防类疫苗产品研究，并持续吸引和培养研发人才，以不断发展和加强技术优势，进一步巩固公司的技术领先性。2、品牌发展战略在生物疫苗领域，公司已形成了一定的生产能力，并初步树立了技术先进、质量可靠的百克品牌，现有产品水痘疫苗市场占有率较高，未来公司将紧跟市场发展变化，加大营销和品牌推广力度，以进一步提升品牌知名度并强化公众对公司品牌的认知。3、人才发展战略创新驱动战略的本质是人才驱动，人才升级带动创新升级是公司未来长期发展的有效保障。公司将持续续提升员工的创新积极性，关注员工的成长需求、营造良好的工作氛围，构建具有竞争力的人才发展体系，保障创新的动力源泉。(三)经营计划1、创新研发工作计划公司将持续优化产品布局，立足差异化优势，满足市场需求。同时着重进行项目管理能力提升，实现项目全流程风险、进度科学把控，快速推动百白破疫苗（三组分）、液体流感、狂犬单抗、破伤风单抗等重点项目研发进展。2、生产、质量提升工作计划完成全年产品生产、批签工作，保障原材料安全稳定供应，持续推进生产质量由高水平向精益化转变。3、市场营销计划公司将积极布局成人疫苗销售领域，着力进行销售模式构建与销售队伍再造工作，国内方面，进一步下沉销售力量，拓宽多元化终端宣传渠道；产品出口方面，加强国际注册及市场开发，以提高公司及产品的市场竞争力。4、完善内控管理严格按照上市公司的相关规章制度规范运作，健全公司内控制度，优化法人治理结构，加强内部控制管理，确保公司健康可持续发展。5、人才发展计划公司将持续加强内部管理创新，多方位、多层次加强人才引进和培养，促进公司高质量发展。进一步加强企业内部管理和基础管理工作，坚持绩效导向原则、完善绩效考核体系，提升管理水平和工作质量，实现员工和企业的共同进步。关键词：
