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格隆汇12月8日丨荣昌生物-B(09995.HK)宣布，公司自主研发的创新性抗体偶联药物(Antibody-drug conjugates, ADC)RC118获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发两项孤儿药资格认定，分别针对治疗胃癌(包括胃食管交界癌)及胰腺癌。
Claudin蛋白是构成紧密连接结构的骨架蛋白，主要功能为维持细胞极性，调节上皮层渗透性。研究发现，Claudin与多分子复合物和细胞信号通路转导有关，可通过与信号蛋白的相互作用调节细胞的增殖和分化。Claudin18.2作为Claudin家族的一员，在各种消化系统恶性肿瘤(胃癌、食管癌、胰腺癌)中异常激活，并在恶性转化后持续表达；且有研究表明，Claudin18.2在胃癌细胞系中参与了肿瘤细胞的增殖和趋化。因此，作为一种组织限制性标记物，Claudin18.2具有重要的靶向研究价值。
RC118目前正在开展治疗Claudin18.2表达阳性患者的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的I期临床试验。目前正在进行剂量爬坡研究，并表现出良好的安全性与耐受性。
