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格隆汇1月19日丨贝达药业(300558)(300558.SZ)公布，2023年1月18日，根据国家医保局、人力资源社会保障部印发的《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)〉的通知》【医保发〔2023〕5号】，公司产品盐酸恩沙替尼胶囊(贝美纳?，简称“恩沙替尼”)一线治疗适应症纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》(简称《国家医保目录》)。
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是公司和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。本次纳入医保的为恩沙替尼一线治疗适应症，于2022年3月获批上市，eXalt 3研究数据显示一线治疗IRC评估ITT人群PFS为31.3个月，12个月内脑转移发生率4.2%。2022年12月8日，eXalt 3研究亚裔更新数据在MSK-CTONG中美交流会上公布，在基线无脑转移人群中恩沙替尼组PFS达47.1个月，亚裔人群中盐酸恩沙替尼CR率为15.1%。
2021年12月，恩沙替尼“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(即二线治疗适应症)”被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》。2022年4月，恩沙替尼“用于ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗(即术后辅助治疗适应症)”的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准开展，目前Ⅲ期临床研究顺利推进中。
