本报记者 张敏
4月11日晚间，百济神州公布自主研发产品BTK抑制剂泽布替尼胶囊全球性3期临床试验ALPINE研究的最终缓解评估结果。公告显示，独立审查委员会确认泽布替尼胶囊在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者中展示了优于伊布替尼的总缓解率。
百济神州介绍，ALPINE研究是一项随机、全球性3期临床试验（NCT03734016），旨在评估泽布替尼胶囊对比伊布替尼，用于治疗既往经治的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。在此前公布的ALPINE研究的期中分析中，泽布替尼胶囊已在试验主要终点（即由研究者评估的总缓解率）显示了优效性。此次最终缓解评估中，泽布替尼胶囊也达到了主要终点，在由独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）方面展现了相比伊布替尼的优效性。
作为泽布替尼胶囊在全球开展的35项临床试验之一，这项ALPINE头对头试验先后在全球入组共652例患者，覆盖欧洲、美国、中国、新西兰和澳大利亚等多个国家和地区。试验的中位随访时间为24.2个月。
据了解，“头对头”研究，是指采用临床上已使用的治疗药物或方法作为直接对照，在同等试验条件下开展的临床试验，可视为两种药物的“直接单挑”。通常，这类试验由于难度大、投入大、风险较高，过去在国内较少有企业直接发起头对头研究的挑战。
（编辑 张明富）
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